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      冻干粉针工艺控制要点
      更新时间:2015-03-18 点击次数:2785

      冻干粉针注射剂

      cGMP检查要点探讨

      海正富阳项目工作小组

      上海安必生制药技术有限公司 海安 制药技术有限公

      内容

      1. 冻干粉针剂产品关键质量特性(CQA) 2. 2 工艺及关键控制点(KPP) 3. cGMP检查要点及常见问题

      冻干粉针注射剂工艺的特点

      ? 属于非zui终灭菌无菌工艺,工艺步骤更多, 控制环节更多 ? 冻干设备复杂,造价高,工艺参数不易控制

      稳定性,活性分子形成多孔、原液特性,复水性能* 稳定性 活性分子形成多孔 原液特性 复水性能*

      冻干粉针剂关键质量特性

      ? ? ? ?

      ? 无菌性 ? 热原符合限度 可见异物/不溶性微粒? 化学性质及其稳定性 ?

      无菌工艺,包装完整性 原料,水,容器,胶塞 原料 水 容器 胶塞 原料,水,容器,胶塞 原料,冻干工艺及稳定 性研究

      其他风险控制手段: 安全性临床实验 等渗,等张,pH调节

      原辅料 称重 氮气 0.22μm过滤器 注射用水 除菌过滤 清洗灭菌 容器 容 清洗灭菌 胶塞 胶塞 冻干 容器 灌装 清洗灭菌 灌装 部件 药液配制

      十万级 一万级 一百级

      压塞 压铝盖 灯检 贴签包装

      冻 干 粉 针 剂 工 艺 流 程 图

      工艺关键控制点(1)

      ? 原辅料 ? 供应商资质 ? 来料检验 ? 关键项目数据分析,如微生物负荷 ? 储存条件 ? 称重 ? 准确性(料+量) ? 容器具(清洗,干燥,清洁验证) ? 环境洁净度和人员的操作

      工艺关键控制点(2)

      ? 药液配制

      ? ? ? ? ? ? ?

      储罐的清洁灭菌 配液器具的清洁 环境洁净度及人员操作 过滤前微生物负荷 注射用水的质量控制 体积控制 pH控制

      工艺关键控制点(3)

      ? 除菌过滤

      ? 过滤系统的验证 ? 过滤前后的完整性测试

      ? 容器的干热灭菌去热原

      ? 洗瓶过程的清洁效果确认 ? 干热灭菌去热原系统的验证

      ? 胶塞的湿热灭菌

      ? 湿热灭菌工艺验证 ? 胶塞水分控制

      ? 灌装部件的湿热灭菌

      ? 湿热灭菌工艺验证

      工艺关键控制点(4)

      ? 无菌灌装

      ? 装量准确度 ? 无菌操作 ? 产品在灌装线和冻干机之间的转移

      工艺关键控制点(5)

      ? 冻干

      ? 冻干设备的验证 ? 冻干工艺的验证

      ? 压塞

      ? 密封性能 ? 冻干后产品的储存

      ? 轧盖

      ? 轧盖前胶塞的检查 ? 轧盖力量的调节 ? 密封性能

      工艺关键控制点(6)

      ? 灯检

      ? 缺陷的分类 ? 人员资质和操作流程

      ? 贴签包装

      ? 防差错和混淆

      工艺关键控制点(7)

      ? 其他关键项

      ? 与工艺直接相关的介质:压缩空气,氮气,注射 用水 ? 洁净环境的控制:空调系统的验证包括过滤 器的检漏,清洁程序,人员无菌操作资质,环境 的检漏 清洁程序 人员无菌操作资质 境 监控程序和结果 ? 实


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